Información sobre el estudio GO44900
Ayudarle a decidir si el estudio GO44900 es adecuado para usted
Objetivos del estudio
El estudio GO44900 evaluará la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación cuando se toma en combinación con dos fármacos de quimioterapia aprobados (gemcitabina y oxaliplatino).
El objetivo de este estudio es ayudar a desarrollar opciones de tratamiento para las personas con LDCBG en el futuro.
Buscamos a unas 50 personas para participar en el estudio GO44900 que cumplan los siguientes criteros:
Tengan 18 años o más.
Hayan sido diagnosticadas con LDCBG recidivante o refractario (R/R).
Hayan recibido al menos un tratamiento para el LDCBG en cualquier momento.
No sean candidatos a quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre (TACM).
Si no está seguro de cumplir estos criterios, póngase en contacto con su médico o con el equipo de asistencia del ensayo.
Duración y diseño del estudio
Si decide unirse a este estudio, su tiempo total en el estudio dependerá de cómo responda al tratamiento del estudio. Esto puede variar desde 1 día hasta 3 años. El estudio consta de tres partes, como se muestra a continuación.
Periodo de selección
Hasta 1 mes
Realizaremos algunos chequeos de salud para asegurarnos de que usted sea un buen candidato para el estudio.
Periodo de tratamiento
Hasta 9 meses
Si el estudio es adecuado para usted y decide unirse, recibirá el tratamiento del estudio en "ciclos". Un ciclo en este estudio tiene una duración de 21 días, o 3 semanas.
Durante el estudio, recibirá hasta 12 ciclos de tratamiento del estudio. Durante un máximo de ocho de estos ciclos, recibirá el fármaco en investigación en combinación con los dos fármacos aprobados para el LDCBG R/R (gemcitabina y oxaliplatino). Durante los cuatro ciclos restantes, recibirá el fármaco en investigación solo.
Periodo de seguimiento
Alrededor de 2 años
Después de su última dosis del tratamiento del estudio, deberá visitar la clínica del estudio entre 6 y 8 semanas más tarde. Después de eso, visitará la clínica o hablará por teléfono con alguien del equipo del estudio cada 3 meses.
Monitorearemos su salud durante todo el tiempo que esté en el estudio.
Monitoreo de salud
Su seguridad es nuestra máxima prioridad. Así que, si decide unirse, le pediremos que visite la clínica del estudio al menos 20 veces a lo largo de 1 año, para que podamos monitorear cuidadosamente su salud. Sin embargo, un servicio de enfermería a domicilio puede estar disponible para visitarle en su casa (o en otro lugar adecuado), en lugar de ciertas visitas a la clínica. Si este servicio está disponible en su zona, un miembro del equipo del estudio discutirá esta opción con usted. Las visitas más cortas pueden durar entre 1 y 2 horas, pero algunas de las visitas más largas podrían durar 8 horas o más.
También tendrá que realizar tres llamadas telefónicas durante el estudio. El número de visitas clínicas a las que tendrá que asistir dependerá del tiempo que permanezca en el estudio.
Las evaluaciones de salud variarán entre las visitas y pueden incluir:
Análisis de sangre
Exámenes físicos
Exploraciones de imágenes de tumores
Cuestionarios
Beneficios y riesgos potenciales para los participantes
Beneficios potenciales
No podemos garantizar que su salud mejore como resultado de su participación en este estudio. Su salud puede mejorar, pero podría seguir igual o incluso empeorar. Sin embargo, si se une a este estudio, estará contribuyendo a una investigación importante que podría ayudar a otras personas con LDCBG en el futuro. Además, recibirá un monitoreo de salud regular sin costo alguno para usted.
Riesgos potenciales
Todo estudio clínico conlleva un elemento de riesgo porque en él se evalúan fármacos o, en el caso de este estudio, una combinación de fármacos aprobados que está en fase de investigación. Así, mientras que el fármaco en investigación está aprobado para el tratamiento del LDCBG R/R por sí solo, la combinación del fármaco en investigación, gemcitabina y oxaliplatino no está aprobada para el tratamiento del LDCBG. También puede experimentar efectos no deseados de los fármacos del estudio. Sin embargo, el médico del estudio y su equipo le monitorearán de cerca con evaluaciones de salud periódicas. El formulario de consentimiento informado le proporcionará más información sobre los posibles riesgos de participar.
Seguridad
Se toman todas las precauciones para garantizar que cualquier riesgo potencial sea el menor posible. Las medidas de seguridad incluyen un monitoreo de salud regular y el acceso a cuidados para el tratamiento de cualquier efecto no deseado que pudiera surgir de la participación en este estudio.
Si tiene alguna pregunta sobre la seguridad, póngase en contacto con el equipo de asistencia del ensayo. Estarán encantados de responder a sus preguntas.
Datos
Sus datos personales y muestras médicas (como las muestras de tumores) se etiquetarán con un número de identificación único de participante que no está relacionado ni se deriva de información que le identifique.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo se tratarán sus datos, póngase en contacto con el equipo de asistencia del ensayo. Estarán encantados de responder a sus preguntas.
Ética
El término ética, en el contexto de la investigación clínica, se refiere a los principios y directrices que se establecen para garantizar que cualquier persona que se incorpore a un estudio clínico reciba un trato justo y que se dé prioridad a su bienestar.
Este estudio, al igual que otros estudios clínicos, cuenta con medidas estrictas para garantizar que el estudio sea ético.
Entre ellas se incluyen:
Aprobación por las juntas reguladoras.
El protocolo (o plan) de todo estudio clínico debe ser aprobado primero por las juntas reguladoras antes de que se permita su realización. Se tienen en cuenta factores importantes como la seguridad, los posibles riesgos y beneficios, y la privacidad.
Consentimiento informado
El consentimiento informado garantiza que una persona comprende lo que implicará el estudio, incluidos los riesgos y beneficios, y acepta participar en él. Se trata de una parte importante del recorrido de un estudio clínico, ya que demuestra que una persona tiene el control sobre si participar o no en un estudio clínico después de saber lo que implicará su participación. El médico y el equipo del estudio son responsables de que usted esté bien informado sobre el estudio.
Participación voluntaria
La participación en los estudios clínicos es totalmente voluntaria. Es su elección participar en el estudio GO44900 y puede retirarse y abandonar el estudio en cualquier momento si cambia de opinión, sin que ello repercuta en su atención médica habitual.
Monitoreo de salud regular
Los participantes se someterán a revisiones médicas y evaluaciones regulares de su salud y tendrán acceso a cuidados para el tratamiento de cualquier efecto no deseado que pudiera surgir de su participación en este estudio.
Si tiene alguna pregunta sobre ética, póngase en contacto con el equipo de asistencia del ensayo. Estarán encantados de responder a sus preguntas.
Preguntas frecuentes sobre este estudio
El tratamiento del estudio se le administrará mediante infusión intravenosa, o IV. Durante una infusión intravenosa, un miembro del equipo del estudio colocará cuidadosamente una aguja en una vena de su brazo para que el tratamiento del estudio pase directamente a su torrente sanguíneo.
Después de la primera infusión del fármaco en investigación, deberá pasar la noche en el hospital para que podamos monitorearlo y detectar efectos no deseados. También es posible que tenga que volver a hospitalizarse durante el estudio, dependiendo de cómo responda al fármaco en investigación. También se le administrarán medicamentos adicionales una hora antes de cada infusión intravenosa para reducir la gravedad de cualquier efecto no deseado que pueda experimentar. Estos medicamentos adicionales se denominan premedicaciones.
No. Si se une a este estudio, recibirá los fármacos del estudio y se someterá a un monitoreo de salud sin costo alguno para usted. No necesita tener seguro médico para participar en este estudio. También puede haber recursos disponibles para ayudar con las cargas financieras asociadas a la participación en este estudio. Si decide participar, pida más información a un miembro del equipo del estudio.
No. La participación en este estudio es totalmente voluntaria, no está obligado a participar. Si decide unirse y luego cambia de opinión, puede irse en cualquier momento sin que ello repercuta en su atención médica habitual.
El síndrome de liberación de citocinas (SLC) es un efecto no deseado del fármaco en investigación que experimentan algunas personas. El SLC está causado por la liberación de pequeñas proteínas denominadas "citocinas". Las citocinas indican a su sistema inmunitario que se ponga a trabajar, pero a veces el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada y libera demasiadas citocinas, lo que provoca una inflamación en todo el organismo.
La mayoría de los casos del SLC son leves y provocan fiebre que no requiere intervención médica, pero a veces puede dar lugar a complicaciones más graves.
Si decide participar en este estudio, el equipo del estudio le proporcionará más información sobre el SLC. Se lo monitoreará de cerca después de recibir el fármaco en investigación para detectar signos del SLC. El médico del estudio tendrá acceso a los fármacos que tratan el SLC si son necesarios para su tratamiento.
