Información sobre estudios clínicos
Acerca de la investigación clínica en general
Introducción a los estudios clínicos y su importancia en la investigación clínica
Los estudios clínicos (también conocidos como ensayos clínicos) son investigaciones científicas cuidadosamente controladas. Los estudios clínicos como el estudio GO44900 ayudan a los médicos e investigadores a responder preguntas importantes sobre un fármaco en investigación, como por ejemplo:
¿Funciona?
¿Causa algún efecto no deseado?
¿Funciona mejor que las opciones existentes?
Miles de personas de todo el mundo participan cada año en estudios clínicos. Los resultados de estos estudios deben ser aprobados por las autoridades de salud, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), antes de que un fármaco pueda ser recetado por los médicos fuera del marco de un estudio clínico.
En estos breves videos se explica con más detalle en qué consiste la investigación clínica
What is a clinical research study? (Inglés)
¿Qué es un estudio de investigación clínica? (Español)
Descripción general de las fases de un estudio clínico y del proceso de realización de un estudio
Todo fármaco en investigación debe pasar por varias etapas antes de poder ser presentado para su aprobación para uso general. Cada etapa tiene un objetivo distinto y nos ayuda a responder a preguntas diferentes.
Fase 1a
Pequeños estudios (20 a 80 personas) realizados bajo estrecha supervisión. Con estas fases se garantiza que un fármaco en investigación (o una combinación de fármacos) es seguro, ayudándonos a empezar a conocer las dosis que pueden tener un efecto terapéutico.
Fase 1b
Pequeños estudios que se basan en los datos de los estudios de la fase 1a. Los investigadores estudian la seguridad, los efectos secundarios, la dosis y lo bien que responde un determinado tipo de cáncer u otra enfermedad a un fármaco en investigación.
El estudio GO44900 es un estudio de fase 1b.
Fase 2
Estudios más amplios (100 a 300 personas) que pueden incluir un placebo (un "fármaco ficticio"). Estos nos ayudan a conocer mejor los posibles efectos no deseados y a saber si el fármaco en investigación es o no un tratamiento eficaz.
Fase 3
Estudios aún más amplios (300 a 3,000 personas) que pueden incluir un placebo y/o un comparador (un tratamiento existente). Estos nos ayudan a saber más sobre los efectos no deseados, si el fármaco en investigación es o no un tratamiento eficaz y cómo se compara con los tratamientos existentes.
Medicamentos aprobados para uso general
Fase 4
Estos estudios tienen lugar una vez que se ha aprobado el uso de un fármaco en investigación. Nos ayudan a saber cómo afecta el tratamiento a las personas a largo plazo.
Abordan los conceptos erróneos y las inquietudes más comunes sobre los estudios clínicos.
Existe mucha desinformación sobre la investigación clínica y probablemente tendrá muchas preguntas sobre los estudios clínicos. Por ello, hemos incluido a continuación algunos videos breves para proporcionarle información precisa sobre la investigación clínica. También hemos incluido secciones de preguntas frecuentes en todo este sitio web.
¿Es un estudio de investigación clínica adecuado para mí? (Inglés)
¿Es un estudio de investigación clínica adecuado para mí? (Español)
Por qué es importante la representación hispana/latina en la investigación clínica (español)
Clinical Trials Resource Center – Blackdoctor.org – Where Wellness & Culture Connect (English)
Preguntas frecuentes sobre los estudios clínicos
Antes de que un estudio clínico pueda comenzar, debe pasar primero por un estricto proceso de aprobación. Durante este proceso, el protocolo (o plan) del estudio será evaluado por autoridades reguladoras independientes de la empresa que realiza el estudio clínico. Estas juntas reguladoras se aseguran de que la seguridad de los participantes sea la máxima prioridad.
Las medidas de seguridad incluyen un monitoreo de salud regular y el acceso a cuidados para el tratamiento de cualquier efecto no deseado que pudiera surgir de la participación en este estudio.
Sí. Todas las personas que se unan a este estudio se someterán a todas las evaluaciones y procedimientos de salud, tal y como se indica en el protocolo del estudio. Además, todas las personas que se unan a este estudio clínico recibirán el fármaco en investigación.
Los estudios clínicos están muy regulados. Antes de que un estudio clínico pueda llevarse a cabo, su protocolo (o plan) debe ser comprobado y posteriormente aprobado por las autoridades reguladoras independientes. Durante un estudio clínico, existen procesos estrictos que todos los miembros del equipo del estudio deben cumplir. Estos procesos están diseñados para proteger la privacidad, los datos, la seguridad y el bienestar de todas las personas del estudio, independientemente de su procedencia.
.png)
